臨床研究に関する情報公開につい


研究課題名

自己免疫性溶血性貧血患者血清中蛋白の糖鎖修飾と遊離核酸解析

研究機関の名称

自治医科大学地域医療学センター地域医療支援部門

研究責任者の氏名

亀崎豊実

研究対象

自治医科大学臨床研究「自己免疫性溶血性貧血患者の血中ST2と赤血球結合IgGサブクラスの定量」(臨大19-変026号)に参加した患者さん(クームス陰性AIHA20例、non-AIHA 20例)を対象とします。

研究の目的・意義

自己免疫性溶血性貧血(AIHA)の発症原因究明のため、大腸癌や胃癌の癌組織に異所性に発現している赤血球膜蛋白であるband 3蛋白の糖鎖修飾や遊離核酸について解析をおこない、AIHAの診断・治療に有益な新たな検査法の開発や原因解明に利用できる重要なデータを得ることを目的としています。

研究方法

AIHA診断のために主治医により匿名化された後に送付され、自治医科大学地域医療支援部門(研究責任者 亀崎豊実)での検査後に保存されている検体の残余血清を、下記の観察項目と共に、共同研究機関である神戸大学医学部附属病院輸血・細胞治療部 川本晋一郎講師へ送り、レクチンアレイやELISA法により糖鎖修飾を解析し、血清中に含まれる遊離核酸KRAS変異などをデジタルPCR法などにより検出を行います。

研究期間

2020年2月6日から2021年12月31日まで

研究に利用する情報

患者さんの主治医により匿名化された以下の臨床情報を使用いたします。 1) 患者基本情報:年齢、性別、臨床診断名 2) 血液検査:赤血球数、Hb、MCV、Ht、網状赤血球数、ハプトグロビン 検査終了後の検体ならびに臨床情報は、研究終了後、一定期間保存した後に破棄・廃棄する 患者さんが解析対象となることを拒否された場合は対象ら外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし、連絡をいただいた時点で既に解析がおこなわれていたり、あるいは研究成果が学会・論文などで発表されていたりする場合には、対象から外すことはできません。ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けるようなことは一切ありません。

研究に関する情報公開の方法

対象となる方のご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

個人情報の取り扱い

診療録から抽出された情報は、個人を特定できないように、患者さんの主治医が個人を特定できる情報を新しい符号に置き換えた上で研究責任者へ提供され保管されていたものを、今回の研究に使用します。 データは研究責任者が地域医療学センターにおいてパスワードを設定したファイルに記録しUSBメモリに保存し、厳重に保管します。新しい符号と個人を特定する対応表は患者さんの主治医が厳重に保管します。また、研究成果は、個人を特定できないようにして学会発表や論文などで報告します。

研究組織

研究解析は、神戸大学医学部附属病院輸血・細胞治療部で行います。

問い合わせ先および苦情の窓口

問い合わせ先および苦情の窓口
【研究責任者】
 自治医科大学地域医療学センター  亀崎豊実
 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
 電話:0285-58-7394
【苦情の窓口】
 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
 電話:0285-58-8933

 


研究課題名

自己免疫性溶血性貧血患者の血中ST2と赤血球結合IgGサブクラスの定量

研究機関の名称

自治医科大学地域医療学センター地域医療支援部門

研究責任者の氏名

亀崎豊実

研究対象

2005年4月から2020年3月までに全国の医療機関でクームス陰性自己免疫性溶血性貧血が疑われ、主治医が自治医科大学地域医療学センターへ赤血球結合IgG定量検査を依頼された患者さんを対象とします。

研究の目的・意義

自己免疫性溶血性貧血の診断・治療に有益な新たな検査法の開発や原因解明に利用できる重要なデータを得ることを目的としています。

研究方法

主治医により匿名化された患者検体で赤血球結合IgG量などの溶血指標を明らかにし、同様に匿名化された臨床情報と比較解析します。

研究期間

2005年4月1日から2020年3月31日まで

研究に利用する情報

患者さんの主治医により匿名化された以下の臨床情報を使用いたします。
年齢、性別、臨床診断名、基礎・随伴疾患、発症時期、検体の採取時期、初発・再発、治療の有無、 溶血の程度、 4週以内の輸血の無有、自覚症状、身体所見(肝脾腫、リンパ節腫大)、一般検査所見、検査1年後の臨床診断名、診断根拠、治療内容、治療効果、直接クームス試験の変化、病像移行、転帰、など。
また、同様に匿名化された患者さんの血液を用いて、本研究で解析した溶血指標(赤血球結合IgG量やクームス試験結果など)も使用いたします。
検査終了後の検体ならびに臨床情報は、将来の新たな研究に利用できるように、匿名化された状態で研究責任者が引き続き保管します。新たな研究に利用する場合は、予め倫理審査委員会での承認後、学長の許可を得てから利用します。
患者さんが解析対象となることを拒否された場合は対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし、連絡をいただいた時点で既に解析がおこなわれていたり、あるいは研究成果が学会・論文などで発表されていたりする場合には、対象から外すことはできません。ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けるようなことは一切ありません。

研究に関する情報公開の方法

対象となる方のご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

個人情報の取り扱い

診療録から抽出する情報は、個人を特定できないように、患者さんの主治医が個人を特定できる情報を新しい符号に置き換えた上で研究責任者へ提供して、研究に使用します。
データは研究責任者が地域医療学センターにおいてパスワードを設定したファイルに記録しUSBメモリに保存し、厳重に保管します。新しい符号と個人を特定する対応表は患者さんの主治医が厳重に保管します。また、研究成果は、個人を特定できないようにして学会発表や論文などで報告します。

研究組織

研究解析は、地域医療学センター地域医療支援部門、山口大学大学院医学系研究科保健学専攻山城研究室、福山臨床検査センター臨床検査部精密・遺伝子検査室で行っています。

問い合わせ先および苦情の窓口

【研究責任者】
 自治医科大学地域医療学センター 亀崎豊実
 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
 電話:0285-58-7394
【苦情の窓口】
 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
 電話:0285-58-8933

    

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